Los datos muestran que es poco probable que los jóvenes, los no fumadores y los exfumadores inicien o reinicien el consumo de tabaco con estos productos
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció que autorizó la comercialización de cuatro nuevos productos de tabaco oral fabricados por US Smokeless Tobacco Company LLC bajo la marca Verve.Con base en la revisión integral realizada por la FDA de la evidencia científica disponible en las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) de la compañía, la agencia determinó que la comercialización de estos productos sería consistente con el estándar legal, "apropiado para la protección de la salud pública".Esto incluye una revisión de los datos que muestran que es poco probable que los jóvenes, los no fumadores y los exfumadores inicien o reinicien el consumo de tabaco con estos productos.Los cuatro productos son: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint y Verve Chews Green Mint.
“Garantizar que los nuevos productos de tabaco se sometan a una sólida evaluación previa a la comercialización por parte de la FDA es una parte fundamental de nuestra misión de proteger al público, especialmente a los niños.Si bien se trata de productos con sabor a menta, los datos presentados a la FDA muestran que el riesgo de que los jóvenes consuman estos productos en particular es bajo, y las estrictas restricciones de comercialización ayudarán a prevenir la exposición de los jóvenes”, dijo Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. ."Es importante destacar que la evidencia muestra que estos productos podrían ayudar a los fumadores adictos que usan los productos quemados más dañinos a cambiar completamente a un producto con potencialmente menos químicos dañinos".
Los productos Verve son productos de tabaco oral que contienen nicotina derivada del tabaco, pero no contienen tabaco cortado, molido, en polvo ni en hojas.Los cuatro productos se mastican y luego se desechan, en lugar de tragarse, una vez que el usuario termina con el producto.Los discos y masticables se diferencian en parte por su textura.Ambos son flexibles, pero los discos son firmes y los masticables son suaves.Estos productos están destinados a consumidores de tabaco adultos.
Antes de autorizar nuevos productos de tabaco a través de la vía PMTA, la FDA debe, por ley, tener en cuenta, entre otras cosas, la probabilidad de que los consumidores actuales de tabaco dejen de consumir productos de tabaco y la probabilidad de que los no consumidores actuales comiencen a consumir productos de tabaco.Las investigaciones muestran una baja probabilidad de que los jóvenes, los no fumadores o los exfumadores inicien o reinicien el consumo de tabaco con los productos Verve.Los usuarios actuales de los productos Verve y los usuarios que cambian completamente a los productos Verve generalmente están expuestos a menos componentes dañinos y potencialmente dañinos en comparación con los cigarrillos y otros productos de tabaco sin humo.La agencia ha publicado el resumen de la decisión que describe con más detalle la base para emitir órdenes de marketing para estos cuatro productos.
Las autorizaciones de comercialización emitidas hoy permiten que los cuatro productos de tabaco se vendan o distribuyan legalmente en los Estados Unidos, pero eso no significa que los productos sean seguros o estén “aprobados por la FDA”, ya que no existen productos de tabaco seguros.
Además, la FDA está imponiendo restricciones estrictas sobre cómo se comercializan los productos Verve, incluso a través de sitios web y plataformas de redes sociales, para ayudar a garantizar que el marketing se dirija únicamente a los adultos.La FDA evaluará los nuevos datos disponibles sobre los productos a través de registros e informes posteriores a la comercialización requeridos en la orden de comercialización.La empresa debe informar periódicamente a la FDA información sobre los productos en el mercado, incluidos, entre otros, estudios de investigación de consumidores en curso y completados, publicidad, planes de marketing, datos de ventas, información sobre usuarios nuevos y actuales, cambios de fabricación. y experiencias adversas.
La FDA retirará una orden de comercialización si determina que la comercialización continua de un producto ya no es apropiada para la protección de la salud pública, por ejemplo, como resultado de una absorción significativa del producto por parte de los jóvenes.
La agencia continúa realizando revisiones previas a la comercialización de miles de solicitudes de productos de tabaco y mantiene su compromiso de comunicar al público sobre el progreso, incluida la emisión de órdenes de denegación de comercialización para más de un millón de productos de cigarrillos electrónicos con sabor que carecían de evidencia suficiente de que tuvieran un beneficio. a los fumadores adultos es suficiente para superar el problema de salud pública que plantea el atractivo considerable y bien documentado de dichos productos para los jóvenes.
Hora de publicación: 10 de enero de 2022
