“La FDA es responsable de garantizar que los nuevos productos de tabaco pasen por el proceso de revisión regulatoria adecuado para determinar si cumplen con los estándares de salud pública de la ley antes de que puedan comercializarse.Si un producto no cumple con el estándar particular, entonces la agencia emite una orden negando la solicitud de comercialización.Es ilegal comercializar un nuevo producto de tabaco en los Estados Unidos que no cuente con la autorización de comercialización de la FDA.
Una de nuestras principales prioridades es garantizar que los fabricantes rindan cuentas por comercializar productos de tabaco no autorizados.La acción de hoy muestra que estamos dando prioridad a la aplicación de la ley contra los fabricantes de productos de tabaco que recibieron una acción negativa en su solicitud, como una orden de denegación de comercialización o una notificación de negativa a presentar una solicitud y continúan vendiendo ilegalmente esos productos no autorizados, así como productos en los que los fabricantes fallaron. para presentar una solicitud de marketing.
Es nuestra responsabilidad asegurarnos de que los fabricantes de productos de tabaco cumplan con la ley para proteger la salud pública y continuaremos responsabilizando a las empresas por violar la ley”.
información adicional
● Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió cartas de advertencia a 20 empresas por continuar comercializando ilegalmente productos de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) que están sujetos a Órdenes de denegación de comercialización (MDO).Estas son las primeras cartas de advertencia emitidas para productos sujetos a determinaciones de MDO en sus solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA).
● La FDA también emitió hoy cartas de advertencia por la comercialización ilegal de productos de tabaco a una empresa que recibió determinaciones de Rechazo a Presentar (RTF) en su PMTA, a una empresa que recibió determinaciones de RTF y MDO en su PMTA, y a seis empresas que no presentaron cualquier aplicación previa a la comercialización.
● En conjunto, estas 28 empresas han incluido un total combinado de más de 600.000 productos en la FDA.
● Hasta el 23 de septiembre, la FDA ha emitido un total de 323 MDO, lo que representa más de 1.167.000 productos SEAN saborizados.
● La FDA seguirá dando prioridad a la aplicación de la ley contra las empresas que comercializan productos ENDS sin la autorización requerida, especialmente aquellos productos con probabilidad de uso o iniciación entre jóvenes.
Hora de publicación: 10 de enero de 2022
