“La FDA es responsable de garantizar que los nuevos productos de tabaco se sometan al proceso de revisión reglamentario apropiado para determinar si cumplen con los estándares de salud pública de la ley antes de que puedan comercializarse.Si un producto no cumple con el estándar particular, la agencia emite una orden que niega la solicitud de comercialización.Es ilegal comercializar un nuevo producto de tabaco en los Estados Unidos que no tenga la autorización de comercialización de la FDA.
Una de nuestras principales prioridades es garantizar que los fabricantes rindan cuentas por comercializar productos de tabaco no autorizados.La acción de hoy muestra que estamos dando prioridad a la aplicación de la ley contra los fabricantes de productos de tabaco que recibieron una acción negativa en su solicitud, como una Orden de denegación de comercialización o una notificación de Negarse a presentar, y continúan vendiendo ilegalmente esos productos no autorizados, así como productos en los que los fabricantes fallaron. presentar una solicitud de mercadeo.
Es nuestra responsabilidad asegurarnos de que los fabricantes de productos de tabaco cumplan con la ley para proteger la salud pública y seguiremos responsabilizando a las empresas por infringir la ley”.
Información Adicional
● Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió cartas de advertencia a 20 empresas por continuar comercializando ilegalmente productos del sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) que son objeto de órdenes de denegación de comercialización (MDO).Estas son las primeras cartas de advertencia emitidas para productos sujetos a determinaciones de MDO en sus solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA).
● La FDA también emitió hoy cartas de advertencia por la comercialización ilegal de productos de tabaco a una empresa que recibió determinaciones de Negarse a presentar (RTF) en su PMTA, una empresa que recibió determinaciones de RTF y MDO en su PMTA, y seis empresas que no enviaron cualquier aplicación previa a la comercialización.
● Colectivamente, estas 28 empresas han listado un total combinado de más de 600,000 productos con la FDA.
● Hasta el 23 de septiembre, la FDA ha emitido un total de 323 MDO, lo que representa más de 1 167 000 productos ENDS con sabor.
● La FDA continuará dando prioridad a la aplicación contra las empresas que comercializan productos ENDS sin la autorización requerida, especialmente aquellos productos con probabilidad de uso o iniciación por parte de los jóvenes.
Hora de publicación: 10-ene-2022
