La agencia también niega solicitudes de productos aromatizados por no demostrar que la comercialización de estos productos sería apropiada para la protección de la salud pública
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció que ha autorizado la comercialización de tres nuevos productos de tabaco, lo que constituye el primer conjunto de productos con sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) autorizados por la FDA a través de la vía de solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA). .La FDA emitió órdenes de marketing concedidas a RJ Reynolds (RJR) Vapor Company para su dispositivo ENDS cerrado Vuse Solo y las cápsulas de e-líquido con sabor a tabaco que lo acompañan, específicamente, la unidad de potencia Vuse Solo, el cartucho de repuesto Vuse original 4,8 % G1 y el cartucho de repuesto Vuse. Original 4,8% G2.Como RJR Vapor Company presentó datos a la FDA que demostraron que la comercialización de estos productos es apropiada para la protección de la salud pública, la autorización de hoy permite que estos productos se vendan legalmente en los EE. UU.
“Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los productos de tabaco nuevos se sometan a la sólida evaluación científica previa a la comercialización de la FDA.Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que cambian a estos productos, ya sea completamente o con una reducción significativa en el consumo de cigarrillos, al reducir su exposición a sustancias químicas nocivas", dijo Mitch Zeller, JD, director de la FDA. Centro de Productos del Tabaco.“Debemos permanecer atentos a esta autorización y monitorearemos la comercialización de los productos, incluso si la compañía no cumple con algún requisito regulatorio o si surge evidencia creíble de un uso significativo por parte de personas que no consumieron previamente un producto de tabaco, incluidos los jóvenes. .Tomaremos las medidas necesarias, incluida la retirada de la autorización”.
Según la vía PMTA, los fabricantes deben demostrar a la agencia que, entre otras cosas, la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiada para la protección de la salud pública.Se encontró que estos productos cumplían con este estándar porque, entre varias consideraciones clave, la agencia determinó que los participantes del estudio que usaron solo los productos autorizados estuvieron expuestos a menos componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) de los aerosoles en comparación con los usuarios de cigarrillos quemados.La evaluación toxicológica también encontró que los aerosoles de los productos autorizados son significativamente menos tóxicos que los cigarrillos quemados según las comparaciones de datos disponibles y los resultados de estudios no clínicos.Además, la FDA consideró los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluidos los consumidores y no consumidores de productos de tabaco y, lo que es más importante, los jóvenes.Esto incluyó una revisión de los datos disponibles sobre la probabilidad de uso del producto por parte de los jóvenes.Para estos productos, la FDA determinó que el beneficio potencial para los fumadores que cambian completamente o reducen significativamente su consumo de cigarrillos superaría el riesgo para los jóvenes, siempre que el solicitante siga los requisitos posteriores a la comercialización destinados a reducir la exposición de los jóvenes y el acceso a los productos.
Hoy, la FDA también emitió 10 órdenes de denegación de comercialización (MDO) para productos ENDS saborizados presentados bajo la marca Vuse Solo por RJR.Debido a posibles problemas de información comercial confidencial, la FDA no divulga públicamente los productos aromatizados específicos.Estos productos sujetos a una MDO para una aplicación previa a la comercialización no pueden introducirse ni entregarse para su introducción en el comercio interestatal.Si alguno de ellos ya estuviera en el mercado, deberá ser retirado del mercado o correr el riesgo de aplicación de la ley.Los minoristas deben comunicarse con RJR si tienen alguna pregunta sobre los productos en su inventario.La agencia todavía está evaluando la solicitud de la empresa para productos con sabor a mentol bajo la marca Vuse Solo.
La FDA es consciente de que la Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes (NYTS) de 2021 encontró que aproximadamente el 10 por ciento de los estudiantes de secundaria que actualmente usaban cigarrillos electrónicos llamados Vuse como su marca habitual.La agencia toma muy en serio estos datos y considera los riesgos para los jóvenes al revisar estos productos.La evidencia también indicó que, en comparación con los usuarios de productos ENDS sin sabor a tabaco, los jóvenes tienen menos probabilidades de comenzar a usar productos ENDS con sabor a tabaco y luego cambiar a productos de mayor riesgo, como los cigarrillos quemados.Los datos también sugieren que la mayoría de los jóvenes y adultos jóvenes que usan ENDS comienzan con sabores como fruta, caramelo o menta, y no con sabores de tabaco.Estos datos refuerzan la decisión de la FDA de autorizar los productos con sabor a tabaco porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y autorizar estos productos puede ser beneficioso para los usuarios adultos de cigarrillos quemados que cambian completamente a ENDS o reducen significativamente su consumo de cigarrillos.
Además, la autorización de hoy impone estrictas restricciones de marketing a la empresa, incluidas restricciones de publicidad digital, así como restricciones de publicidad en radio y televisión, para reducir en gran medida el potencial de exposición de los jóvenes a la publicidad de tabaco para estos productos.RJR Vapor Company también debe informar periódicamente a la FDA información sobre los productos en el mercado, incluidos, entre otros, estudios de investigación de consumidores en curso y completados, publicidad, planes de marketing, datos de ventas, información sobre usuarios nuevos y actuales. cambios de fabricación y experiencias adversas.
La FDA puede suspender o retirar una orden de comercialización emitida bajo la vía PMTA por una variedad de razones si la agencia determina que la comercialización continua de un producto ya no es "apropiada para la protección de la salud pública", como si hay un impacto significativo. Aumento de la iniciación juvenil.
Si bien la acción de hoy permite que los productos de tabaco se vendan en los EE. UU., no significa que estos productos sean seguros o estén "aprobados por la FDA".Todos los productos de tabaco son dañinos y adictivos y quienes no consumen productos de tabaco no deberían comenzar a consumirlos.
Las solicitudes para muchos ENDS y otros nuevos productos de tabaco considerados en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016 debían presentarse a la FDA antes del 9 de septiembre de 2020. La agencia ha tomado medidas sobre más del 98 % de las solicitudes presentadas antes de esa fecha límite. .Esto incluye la emisión de MDO para más de un millón de productos ENDS saborizados que carecían de evidencia suficiente de que el beneficio para los fumadores adultos que usaban los productos saborizados superaría la preocupación de salud pública planteada por el atractivo considerable y bien documentado de los productos para los jóvenes.Recientemente, la FDA publicó un resumen de muestra de la decisión sobre MDO.Esta muestra no refleja el fundamento de la decisión de cada acción MDO adoptada por la FDA.
La agencia continuará tomando decisiones sobre las solicitudes, según corresponda, y se compromete a trabajar para hacer la transición del mercado actual a uno en el que todos los productos ENDS disponibles para la venta hayan demostrado que la comercialización del producto es "apropiada para la protección de la salud pública". .”
Hora de publicación: 10 de enero de 2022
