La agencia también niega solicitudes de productos saborizados por no demostrar que la comercialización de estos productos sería apropiada para la protección de la salud pública
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. anunció que ha autorizado la comercialización de tres nuevos productos de tabaco, marcando el primer conjunto de productos del sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) en ser autorizado por la FDA a través de la vía de Solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización (PMTA). .La FDA emitió órdenes de marketing otorgadas a RJ Reynolds (RJR) Vapor Company para su dispositivo Vuse Solo con puntas cerradas y las cápsulas de líquido electrónico con sabor a tabaco que lo acompañan, específicamente, la unidad de alimentación Vuse Solo, el cartucho de reemplazo Vuse original 4.8 % G1 y el cartucho de reemplazo Vuse Original 4,8% G2.Dado que RJR Vapor Company presentó datos a la FDA que demostraron que la comercialización de estos productos es apropiada para la protección de la salud pública, la autorización de hoy permite que estos productos se vendan legalmente en los EE. UU.
“Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los nuevos productos de tabaco se sometan a la sólida evaluación científica previa a la comercialización de la FDA.Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que cambian a estos productos, ya sea por completo o con una reducción significativa en el consumo de cigarrillos, al reducir su exposición a sustancias químicas dañinas”, dijo Mitch Zeller, JD, director de la FDA. Centro de Productos del Tabaco.“Debemos permanecer atentos a esta autorización y monitorearemos la comercialización de los productos, incluso si la empresa no cumple con los requisitos reglamentarios o si surge evidencia creíble de un uso significativo por parte de personas que no usaron previamente un producto de tabaco, incluidos los jóvenes. .Tomaremos las medidas apropiadas, incluida la retirada de la autorización”.
Bajo la vía PMTA, los fabricantes deben demostrarle a la agencia que, entre otras cosas, la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiada para la protección de la salud pública.Se encontró que estos productos cumplían con este estándar porque, entre varias consideraciones clave, la agencia determinó que los participantes del estudio que usaron solo los productos autorizados estaban expuestos a menos componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) de los aerosoles en comparación con los usuarios de cigarrillos quemados.La evaluación toxicológica también encontró que los aerosoles de los productos autorizados son significativamente menos tóxicos que los cigarrillos quemados según las comparaciones de datos disponibles y los resultados de estudios no clínicos.Además, la FDA consideró los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluidos los usuarios y no usuarios de productos de tabaco y, lo que es más importante, los jóvenes.Esto incluyó una revisión de los datos disponibles sobre la probabilidad de uso del producto por parte de los jóvenes.Para estos productos, la FDA determinó que el beneficio potencial para los fumadores que cambian por completo o reducen significativamente su consumo de cigarrillos superaría el riesgo para los jóvenes, siempre que el solicitante cumpla con los requisitos posteriores a la comercialización destinados a reducir la exposición de los jóvenes y el acceso a los productos.
Hoy, la FDA también emitió 10 órdenes de denegación de comercialización (MDO) para productos ENDS con sabor presentados bajo la marca Vuse Solo por RJR.Debido a posibles problemas de información comercial confidencial, la FDA no está divulgando públicamente los productos con sabor específicos.Estos productos sujetos a una MDO para una solicitud previa a la comercialización no pueden introducirse ni entregarse para su introducción en el comercio interestatal.Si alguno de ellos ya está en el mercado, debe ser retirado del mercado o correr el riesgo de ejecución.Los minoristas deben comunicarse con RJR si tienen preguntas sobre los productos en su inventario.La agencia aún está evaluando la solicitud de la empresa para productos con sabor a mentol bajo la marca Vuse Solo.
La FDA está al tanto de que la Encuesta Nacional sobre el Tabaco en Jóvenes (NYTS) de 2021 encontró que aproximadamente el 10 por ciento de los estudiantes de secundaria que actualmente usaban cigarrillos electrónicos llamados Vuse como su marca habitual.La agencia toma estos datos muy en serio y consideró los riesgos para los jóvenes al revisar estos productos.La evidencia también indicó que, en comparación con los usuarios de productos ENDS sin sabor a tabaco, es menos probable que los jóvenes comiencen a usar productos ENDS con sabor a tabaco y luego cambien a productos de mayor riesgo, como cigarrillos quemados.Los datos también sugieren que la mayoría de los jóvenes y adultos jóvenes que usan ENDS comienzan con sabores como frutas, dulces o menta, y no sabores de tabaco.Estos datos refuerzan la decisión de la FDA de autorizar los productos con sabor a tabaco porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y autorizar estos productos puede ser beneficioso para los usuarios adultos de cigarrillos quemados que cambian completamente a ENDS o reducen significativamente su consumo de cigarrillos.
Además, la autorización de hoy impone estrictas restricciones de mercadeo a la compañía, incluidas restricciones de publicidad digital, así como restricciones de publicidad por radio y televisión, para reducir en gran medida el potencial de exposición de los jóvenes a la publicidad de tabaco para estos productos.RJR Vapor Company también debe informar regularmente a la FDA con información sobre los productos en el mercado, incluidos, entre otros, estudios de investigación de consumidores en curso y completados, publicidad, planes de marketing, datos de ventas, información sobre usuarios actuales y nuevos, cambios de fabricación y experiencias adversas.
La FDA puede suspender o retirar una orden de comercialización emitida bajo la vía PMTA por una variedad de razones si la agencia determina que la comercialización continua de un producto ya no es "apropiada para la protección de la salud pública", como si hay una aumento de la iniciación juvenil.
Si bien la acción de hoy permite que los productos de tabaco se vendan en los EE. UU., no significa que estos productos sean seguros o estén "aprobados por la FDA".Todos los productos de tabaco son dañinos y adictivos y aquellos que no usan productos de tabaco no deben comenzar.
Las solicitudes para muchos ENDS y otros productos de tabaco considerados nuevos en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016 debían presentarse a la FDA antes del 9 de septiembre de 2020. La agencia ha tomado medidas en más del 98 % de las solicitudes presentadas antes de esa fecha límite. .Esto incluye la emisión de MDO para más de un millón de productos ENDS con sabor que carecían de evidencia suficiente de que el beneficio para los fumadores adultos que usaban los productos con sabor superaría la preocupación de salud pública planteada por el atractivo considerable y bien documentado de los productos para los jóvenes.Recientemente, la FDA publicó un ejemplo de resumen de decisión de MDO.Esta muestra no refleja la justificación de la decisión para cada acción de MDO tomada por la FDA.
La agencia continuará emitiendo decisiones sobre las solicitudes, según corresponda, y se compromete a trabajar para hacer la transición del mercado actual a uno en el que todos los productos ENDS disponibles para la venta hayan demostrado que la comercialización del producto es "apropiada para la protección de la salud pública". .”
Hora de publicación: 10-ene-2022
